Zgłaszanie działań niepożądanych (leki, szczepionki)

662
Opublikowano wrz 12, 2014 by MedFace

Film z serii „Prawo w ochronie zdrowia” z serwisu MEDface.tv


Do tej pory ważne z prawnego punktu widzenia były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej. W zmianie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne znalazły się liczne nowe rozwiązania, między innymi poszerzenie kręgu osób uprawnionych do przekazywania opisów niepożądanych działań produktów leczniczych.

Prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych zyskali sami pacjenci, przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, którzy doświadczyli ich sami lub zaobserwowali u innych. Decyzje te podjęto na podstawie badań pilotażowych, które przeprowadzono w kilku krajach m.in. w Wielkiej Brytanii, Holandii i Skandynawii.

Co nazywamy działaniem niepożądanym?

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego (jak podaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Pojęcie to, jak podaje wspomniany urząd, odnosi się do wielu sytuacji:

  • gdy lek stosuje się zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
  • gdy lek stosuje się we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce,
  • gdy nadużywa się leku,
  • gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
  • gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
  • w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Oznacza to, że za działanie niepożądane możemy uważać każą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków.

Wypowiedzi udzilili: dr Anna Góralewska – Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Warszawie, dr Wojcuech Łuszczyna – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Warszawie.

Kategorie Tag